Sağlıkta Yapay Zeka 2026: FDA'nın 1.451 Onayı, Radyolojinin %76 Hâkimiyeti ve Türk Hastaneleri İçin SaMD Pathway

2026 yılı, sağlıkta yapay zekanın klinik pratiğe ölçeklenebilir biçimde girdiği yıl olarak hatırlanacak. FDA'nın (US Food and Drug Administration) 2026'nın ilk yarısı itibarıyla onayladığı AI-enabled medical device sayısı 1.451'e ulaştı. Bu sayının 1.104'ü (%76) radyoloji alanında — sağlık AI'ının kazanan ilk dalgasının görüntüleme olduğunun en somut kanıtı.

Ocak 2026'da Aidoc, tek bir CT taramasından multi-condition detection (intrakraniyal kanama, pulmoner emboli, aort diseksiyonu vb. eş zamanlı tespit) için ilk FDA onayını aldı. Bu, klasik tek-bulgu (single-finding) AI ürünlerinin yerini multi-condition platformlara bıraktığının habercisi. Mart 2026'da FDA listesine +24 yeni AI clearance, Nisan'da +27 eklendi — pazara giren ürün hızı tarihi seviyede.

Aynı dönemde EU AI Act, medical AI sistemlerinin büyük çoğunluğunu high-risk sınıfında konumlandırdı. ABD'de FDA 2026 revize CDS (Clinical Decision Support) Guidance yayınlandı; bu rehber, AI tabanlı klinik karar destek sistemlerinin hangi durumlarda regülatif onay gerektirdiğini netleştirdi. Türk hastane grupları için sonuç açık: SaMD (Software as Medical Device) pathway'i artık opsiyonel değil, zorunlu bir uyum aksı.

Tanım

SaMD (Software as Medical Device)

Tıbbi bir cihazın parçası olmadan, tek başına tıbbi amaca yönelik kullanılan yazılım. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) tanımı esastır; FDA, EMA, MHRA ve Sağlık Bakanlığı (T.C.) aynı çerçeveyi kabul eder. SaMD sınıflandırması: I (düşük risk), II (orta risk), III (yüksek risk), IV (kritik risk).

Ayrıca: Software as Medical Device, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım

Wikidata: Q97170167

Bu yazıda, Türk hastane grupları (Acıbadem, Memorial, Medipol vb.) ve sağlık teknoloji şirketleri için AI radyoloji, patoloji, tele-tıp ve drug discovery alanlarında uçtan uca bir uyum rehberi sunuyorum. İçerik, Türk sağlık sektöründe son üç yılda yapılan anonim AI projelerinden ve FDA, EU AI Act, KVKK, ISO 27799 dokümantasyonundan çıkarttığım pratik öğrenmelere dayalı.

2.1. Radyolojinin %76 Hâkimiyeti

FDA'nın AI-enabled medical device listesindeki rakamlar (Mayıs 2026 itibarıyla):

FDA AI-Enabled Medical Device Onayları — Üretici Dağılımı (2026)

Üretici	Onaylı Cihaz Sayısı	Ana Alan	Notlar
GE HealthCare	120	Radyoloji + cardio	En çok onaylı üretici
Siemens Healthineers	89	Radyoloji + lab	CT/MR ekosistemi entegre
Philips	50	Radyoloji + ICU	Patient monitoring genişledi
Aidoc	18	Acil radyoloji	Multi-condition platform
Viz.ai	12	İnme + cardio	Tele-stroke entegrasyonu
Diğer ~250 üretici	1.162	Karışık	Long-tail; küçük start-up''lar

1.104 radyoloji onayının dağılımı (yaklaşık):

• CT görüntüleme: 420 (intrakraniyal kanama, pulmoner emboli, akciğer nodülü, aort patolojisi vb.)
• MR görüntüleme: 280 (beyin, omurga, diz, prostat, meme vb.)
• Mamografi: 180 (meme kanseri tarama + tanı yardımcı)
• Röntgen: 140 (akciğer, kemik, dental)
• Ultrason: 50 (kardiyak, obstetrik, abdominal)
• Nükleer tıp + PET: 34

2.2. Aidoc'un Ocak 2026 Onayı: Multi-Condition Detection

Aidoc'un Ocak 2026'da aldığı onay, sağlık AI'ında paradigma değişimini simgeliyor. Geleneksel FDA onaylı AI cihazları tek bir bulgu için optimize ediliyordu (örn. sadece intrakraniyal kanama tespiti). Aidoc'un yeni platformu tek bir CT taramasından eş zamanlı 8+ kritik bulgu tarama yapıyor:

1. Intrakraniyal kanama
2. Pulmoner emboli
3. Aort diseksiyonu
4. Pnömotoraks
5. Geniş omurga fraktürleri
6. Servikal omurga fraktürleri
7. Beyin damarlarında oklüzyon (LVO — Large Vessel Occlusion)
8. Acil cerrahi öncelikli abdominal patolojiler

Bu, acil servis triajını kökten değiştiriyor: bir CT taraması işlendiğinde, kritik bulguları olan hastalar dakikalar içinde (saatler değil) radyolog dikkatine sunuluyor.

2.3. FDA 2026 CDS Guidance Revizyonu

FDA, 2026 başında Clinical Decision Support Software rehberini revize etti. Yeni rehberin Türk hastaneleri için kritik içerikleri:

• Karar destek vs karar verme: Eğer yazılım sadece klinisyene öneri sunuyorsa (klinisyen final kararı veriyor) ve önerinin temelini açıklıyorsa, FDA onayı gerekmeyebilir (low-risk). Eğer yazılım otonom karar veriyorsa, mutlaka SaMD onayı gerekir.
• Açıklanabilirlik (Explainability): AI çıktısı, klinisyenin doğrulayabileceği şekilde açıklanmalı. Black-box öneri sistemleri kabul edilmiyor.
• Predetermined Change Control Plan (PCCP): AI modelinin güncellenmesi için önceden onaylanmış bir değişim kontrol planı. Bu, model retraining'in her seferinde tam onay süreci olmadan yapılabilmesini sağlıyor — devrim niteliğinde bir adım.

2.4. EU AI Act ve Medical Device Regulation (MDR)

EU AI Act, medical AI sistemlerinin büyük çoğunluğunu high-risk sınıfına alıyor. MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ile birleştiğinde, AB'de medical AI ürün lansmanı için iki paralel uyum çerçevesi devreye giriyor:

1. MDR — Class IIa/IIb/III medical device olarak conformity assessment.
2. EU AI Act — High-risk AI system olarak ek yükümlülükler (risk management, technical documentation, human oversight, fairness testing).

Türk hastane grupları AB'ye ürün ihraç etmek istiyorsa, bu iki çerçeve paralel yönetilmek zorunda.

Sağlık AI Use Case Olgunluk Matrisi (2026)

Use Case	Olgunluk	Klinik Kanıt	Regülatif Risk	Türk Hastane Uygulaması
AI Radyoloji (CT/MR/Mamografi)	Çok yüksek	FDA 1.104 onay	High (SaMD III)	Acıbadem, Memorial, Medipol
AI Patoloji (digital pathology)	Yüksek	Klinik trial++	High (SaMD II/III)	Medipol, Acıbadem
AI Triage (acil servis)	Yüksek	Aidoc CCS multi	High (SaMD II)	Acıbadem
Tele-tıp + AI tarama	Yüksek	Uzun geçmiş	Medium (CDS)	Memorial
Klinik dokümentasyon AI (ambient)	Orta-yüksek	Açık ROI	Low-medium	Yaygın pilot
Drug Discovery	Yüksek	Erken faz	Medium (RWE)	Abdi İbrahim, Bilim İlaç, Atabay
Hospital Operations AI	Orta	ROI net	Low	RPA + AI yaygın
Diyabet/Cardio risk skoru	Orta	Klinik trial	Medium-high	Pilot aşaması

3.1. AI Radyoloji (En Olgun Alan)

Türk hastanelerinde AI radyoloji adoption oranı 2026 itibarıyla %62 — yani büyük tier-1 hastane gruplarının üçte ikisinde en az bir AI radyoloji ürünü üretimde. En yaygın kategoriler:

• Akciğer nodülü tespiti (CT) — düşük doz tarama programlarında kullanılıyor.
• Meme kanseri tarama yardımı (mamografi) — false positive oranını %25-35 azaltıyor.
• İnme tespiti (CT/MR) — tele-stroke ağında dakikalar fark yaratıyor.
• Akciğer hastalığı tespiti (röntgen) — COVID sonrası yaygınlaştı.

3.2. AI Patoloji (Hızlı Büyüyen)

Dijital patoloji slaytlarının (whole slide imaging — WSI) AI ile yorumlanması, 2026'da kritik bir noktaya geldi. Meme kanseri, prostat kanseri, lenfoma sınıflandırması, mitoz sayımı, IHC skoru gibi alanlarda AI ürünleri FDA + EMA onaylı olarak pazarda. Türk üniversite hastaneleri ve özel patoloji laboratuvarları bu ürünleri pilot uygulamada.

3.3. AI Triage (Acil Servis)

Aidoc'un multi-condition platformu gibi ürünler, acil servis triajını AI ile destekliyor. Türk büyük şehirlerde (İstanbul, Ankara, İzmir) acil servis yoğunluğu son 5 yılda %40 arttı; AI triaj bu yoğunluğu klinik öncelikle yönetmeye yardımcı oluyor.

3.4. Tele-Tıp + AI Tarama

Memorial Sağlık Grubu gibi büyük gruplar tele-tıp altyapılarını AI tarama ile birleştirdi: hasta video konsültasyon öncesi belirtilerini AI asistana anlatıyor, asistan triage skoru üretiyor, doktor bu skorla konsültasyona giriyor. Bu, doktor verimliliğini %30-40 artırıyor.

3.5. Klinik Dokümentasyon AI (Ambient AI Scribe)

Doktor-hasta görüşmesini kayıt eden ve klinik nota dönüştüren ambient AI sistemleri (Suki, Ambience, Microsoft DAX, Türk yerli muadiller) yaygınlaşıyor. ROI çok net: doktor başına haftada 8-12 saat dokümantasyon süresi kazanımı.

3.6. Drug Discovery

Abdi İbrahim, Bilim İlaç, Atabay gibi Türk ilaç firmaları AI-destekli drug discovery'ye yatırım yapıyor. Hit identification, lead optimization, ADMET prediction, clinical trial design ve recruitment'ta AI kullanılıyor. Türk pharma için en yüksek ROI alanı: Real World Evidence (RWE) + AI kombinasyonu (FDA 2024 RWE Guidance ile uyumlu).

4.1. SaMD Sınıflandırması

IMDRF SaMD risk sınıflandırması:

• Class I (Low): Bilgi sağlama (sağlıklı yaşam tavsiyesi, risk skoru takibi)
• Class II (Medium-Low): Karar destek (klinisyenin önerisini destekleyen ama final karar klinisyende)
• Class III (Medium-High): Tedavi yönlendirme (örn. CT taramasından kritik bulgu tespiti)
• Class IV (High): Otonom tedavi/tanı (örn. otomatik cilt kanseri tanısı)

Türk hastanelerinin tipik kullanım alanları:

• AI radyoloji multi-condition (Aidoc): Class III
• AI mamografi tarama yardımcı: Class II/III
• Ambient AI scribe: Class I
• AI triage acil servis: Class III

4.2. Tedarikçi Seçim Kriterleri

Türk hastanesinin AI tedarikçisi değerlendirirken sorması gereken 12 soru:

1. FDA/EMA onayı var mı? Hangi sınıfta? Hangi indication için?
2. Sağlık Bakanlığı kaydı var mı? Türkiye'de medical device olarak tescilli mi?
3. HL7 FHIR uyumlu mu? Mevcut HBYS'inize entegre edilebilir mi?
4. HIPAA + KVKK uyumlu mu? Veri yerleşimi nerede? DPA imzalanabilir mi?
5. ISO 27799 sertifikası var mı? (sağlık bilişimi güvenlik standardı)
6. Klinik kanıt: Hangi hasta popülasyonunda valide edilmiş? Türk popülasyonunda performans testi yapıldı mı?
7. Predetermined Change Control Plan (PCCP): Model güncellemelerini nasıl yönetiyor?
8. Açıklanabilirlik: Çıktı nasıl açıklanıyor? Klinisyen doğrulayabilir mi?
9. Sorumluluk sigortası: Tedarikçinin sorumluluk sigortası var mı?
10. Cyber security: OWASP medical device, IEC 62304 uyumlu mu?
11. Audit log: Tüm AI çıktıları denetim için saklanıyor mu? Ne kadar süreyle?
12. İşbirliği geçmişi: Türkiye'de benzer hastanede üretim referansı var mı?

4.3. HL7 FHIR Entegrasyonu

Modern sağlık AI ürünleri, mevcut HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) ve PACS (Picture Archiving and Communication System) altyapılarına HL7 FHIR standardı ile entegre olur. FHIR resource'ları:

• Patient — hasta demografik
• Observation — laboratuvar, vital signs
• DiagnosticReport — radyoloji raporu, patoloji raporu
• ImagingStudy — DICOM image referansı
• Encounter — vizit/yatış
• Condition — tanı listesi
• MedicationRequest — reçete

AI ürünü bu resource'ları okur, çıktısını (AI bulgusu) yeni bir Observation veya DiagnosticReport olarak yazar. Türk hastanelerinin HBYS-FHIR olgunluğu son 3 yılda hızla arttı; büyük gruplar artık FHIR-native uygulamaları destekliyor.

4.4. KVKK Sağlık Verisi Özel Kategorisi

KVKK Madde 6, sağlık verilerini özel nitelikli kişisel veri olarak tanımlar — işleme koşulları çok daha sıkıdır:

1. İlgili kişinin açık rızası veya
2. Sağlık hizmeti sunan kişiler (hekim, hemşire) tarafından sır saklama yükümlülüğü altında işlenmesi

AI sistemleri için pratik sonuçlar:

• AI üreticisinin (3. parti) işlemesi için ya açık rıza yeniden alınmalı, ya da hastane sözleşmesel olarak veri işleyen sıfatıyla bağlamalı.
• Cross-border transfer (örn. ABD bulutu) için ek güvenceler (BCR, SCC, açık rıza).
• Açıklanabilir AI çıktısı, hasta bilgilendirme metninde yer almalı.

5.1. AI Radyoloji ROI

Türk büyük hastane grubu örneği (anonim):

• Radyolog başına günlük rapor sayısı: 50 → 78 (+56%)
• False negative oranı (kritik bulgu kaçırma): 0.4% → 0.08% (5x azalma)
• Acil bulgu raporlama süresi (intrakraniyal kanama): 45 dk → 7 dk

5.2. Ambient AI Scribe ROI

• Doktor başına haftada dokümantasyon süresi: 18 saat → 7 saat
• Hasta başına vizit dokümantasyon süresi: 12 dk → 2.5 dk
• Doktor tükenmişlik (burnout) skoru: %29 azalma (1 yıllık takip)
• Verim artışı: doktor başına haftada 8-12 ekstra hasta görme kapasitesi

5.3. Tele-Tıp + AI Triage

• Tele-konsültasyon başına süre: 18 dk → 11 dk
• Yanlış triaj (uygun olmayan acil sevk): %23 azalma
• Hasta memnuniyet skoru: +14 NPS puanı

5.4. Drug Discovery (Türk Pharma)

Tipik kazanımlar:

• Hit identification süresi: 18 ay → 6-8 ay
• Klinik trial recruitment hızı: %35-50 artış (AI matching ile)
• ADMET prediction doğruluk: %72 → %88

6.1. T.C. Sağlık Bakanlığı Dijital Sağlık Politikası

Sağlık Bakanlığı'nın 2025-2030 Dijital Sağlık Stratejisi'nde AI'a ayrılan üç başlık:

1. AI tabanlı klinik karar destek pilotları — kamu hastanelerinde belirli use case'lerde pilot uygulamalar.
2. e-Nabız + AI — kişisel sağlık verisi platformunun AI uygulamaları için anonimleştirilmiş veri katmanı.
3. Sağlık AI tedarikçi tescili — Türkiye'de satılan medical AI ürünlerinin Sağlık Bakanlığı'nda tescili.

6.2. Üçlü Regülatif Uyum Matrisi

Sağlık AI: FDA + EU AI Act + KVKK + ISO 27799 Uyum Matrisi

Konu	FDA (ABD)	EU AI Act + MDR	KVKK	ISO 27799
Conformity assessment	510(k) / De Novo / PMA	CE marking + EU AI Act	Yok	Sertifikasyon
Clinical evidence	Zorunlu	Zorunlu (MDR Annex XIV)	Yok	Önerilen
Risk management	Zorunlu	Zorunlu (ISO 14971)	Zorunlu (DPIA)	Zorunlu
Açıklanabilirlik	Önerilen (CDS guidance)	Zorunlu	Zorunlu (otomatik karar)	Önerilen
Veri yerleşimi	HIPAA Cloud BAA	EU içi	Türkiye/AB tercih	Yerel + uluslararası
Audit log	Zorunlu	Zorunlu	Zorunlu	Zorunlu
PCCP (model updates)	Zorunlu	Zorunlu	Yok	Önerilen
Ceza üst sınırı	Civil + criminal	35M EUR / %7	20M TL / %4	Sertifikasyon kaybı

6.3. e-Nabız ve AI Veri Sandığı

Sağlık Bakanlığı'nın e-Nabız platformu, Türk vatandaşlarının kişisel sağlık verisini tutuyor. 2026 itibarıyla e-Nabız Anonim Veri Sandığı projesi, araştırmacılara ve AI geliştiricilerine anonimleştirilmiş veri erişimi sağlıyor. Bu, Türkiye için AI sağlık geliştirmenin stratejik avantajı.

7.1. Acıbadem Sağlık Grubu — AI Radyoloji + RPA

Acıbadem, Türkiye'deki en kapsamlı AI radyoloji altyapısına sahip özel sağlık gruplarından biri. Pilot ve üretim uygulamaları:

• AI mamografi tarama yardımcı (FDA + CE onaylı tedarikçi)
• AI akciğer nodülü tespiti (CT)
• AI inme tespiti (CT + MR)
• RPA + AI klinik dokümantasyon ve faturalama otomasyonu

Acıbadem'in yaklaşımı: pilot → eval → tedarikçi seçimi → entegrasyon → klinik validasyon → üretim. Her ürün için klinik sonuç metrikleri 6 ay takip edilir.

7.2. Memorial Sağlık Grubu — Tele-Tıp + AI Tarama

Memorial, tele-tıp altyapısını AI ile destekliyor:

• AI ön-değerlendirme: Hasta video konsültasyon öncesi AI asistana belirtilerini anlatıyor; AI triage skoru üretiyor.
• AI tarama programları: Hastanın e-Nabız verisi + Memorial iç verisi ile risk skorlaması (kardiyovasküler, diyabet).
• Ambient AI scribe pilot: Klinik notların AI ile otomatik üretimi.

7.3. Medipol Sağlık Grubu — AI Patoloji + Araştırma

Medipol Üniversite Hastanesi ve patoloji laboratuvarları, AI patoloji konusunda Türkiye'nin önde gelen referans noktası:

• Dijital patoloji + AI sınıflandırma: Meme, prostat, akciğer biyopsi slaytlarının AI ile ön-değerlendirmesi.
• Araştırma işbirlikleri: Yurt içi ve yurt dışı AI patoloji şirketleriyle ortak validasyon çalışmaları.
• Genomik + AI: Hassas tıp uygulamalarında AI-destekli mutasyon yorumlaması.

7.4. Türk Teknoloji Şirketleri: Yerli Sağlık AI

• ASELSAN Sağlık — savunma teknolojisinden sağlığa geçiş; AI destekli görüntüleme ve cihaz entegrasyonu.
• Vivoo — idrar analizi AI start-up'ı (CE onaylı, küresel pazar).
• Visus.ai — radyoloji AI çözümleri, Türk hastane grupları için lokalize.
• Albert Health — kronik hasta takip ve AI asistan platformu.

7.5. Türk Pharma: AI Drug Discovery

• Abdi İbrahim — AI destekli formülasyon optimizasyonu ve klinik trial recruitment.
• Bilim İlaç — AI ADMET prediction pilot.
• Atabay — AI destekli pazar analizi ve regülatif dokümantasyon otomasyonu.

7.6. Anonim Vaka: Türk Tier-1 Hastane Grubu AI Radyoloji İmplementasyonu

Bağlam. Türk büyük özel hastane grubu, AI radyoloji platformunu (multi-condition CT) 14 hastaneye yaymak istedi. Mevcut durum: 3 hastanede pilot, geri kalan 11'de yok.

Çözüm. 18 aylık aşamalı rollout. Faz 1: tedarikçi seçimi (4 ay) — FDA + CE onaylı 3 tedarikçi shortlist; Türk popülasyonunda 6 ay validasyon. Faz 2: pilot genişletme (4 ay) — 6 hastaneye yaygınlaştırma. Faz 3: tam rollout (6 ay) — kalan 5 hastane. Faz 4: optimizasyon ve klinik kanıt yayını (4 ay). Tüm süreçte: KVKK DPIA, ISO 27799 audit, Sağlık Bakanlığı bilgilendirme, HL7 FHIR entegrasyonu.

Sonuç. Acil bulgu raporlama süresi (intrakraniyal kanama) 45 dk → 7 dk. Radyolog başına günlük rapor 50 → 78. False negative %0.4 → %0.08. Hasta memnuniyet +12 NPS puan. Üretim sonrası 12 ay içinde 2 klinik kanıt yayını (peer-reviewed).

Compliance. KVKK DPIA + açık rıza güncellemesi, ISO 27799 sertifika tazeleme, Sağlık Bakanlığı tedarikçi tescili, HL7 FHIR sözleşmesel garantiler, HIPAA BAA (AB ve ABD veri merkezleri için), EU AI Act high-risk dokümantasyonu (AB iştiraki için).

8.1. Sağlık AI Compliance Checklist

• FDA / EMA / Sağlık Bakanlığı onayı doğrulaması
• HL7 FHIR uyum testi (mevcut HBYS ile)
• KVKK Madde 6 uyumu (özel nitelikli veri)
• KVKK DPIA (Veri Koruma Etki Değerlendirmesi)
• Açık rıza metni güncellemesi
• ISO 27799 sağlık bilişimi güvenlik audit
• IEC 62304 medical device software life cycle
• HIPAA BAA (ABD'li tedarikçi varsa)
• SCC / BCR cross-border transfer (AB tedarikçi varsa)
• EU AI Act high-risk dokümantasyonu (AB kapsamı varsa)
• PCCP (Predetermined Change Control Plan) — model güncelleme yönetimi
• Klinik validasyon Türk popülasyonunda (en az 6 ay)
• Audit log retention (en az 10 yıl — sağlık verisi)
• Cyber security penetration test
• Klinisyen eğitimi ve change management

Türk hastane grubunuz veya sağlık teknoloji şirketiniz için AI yol haritasını netleştirmek isterseniz:

1. Sağlık AI uyum atölyesi. Mevcut AI projeleriniz + FDA/EU AI Act/KVKK uyum açıklarınız + Türk popülasyon validasyon ihtiyacınız için 6 saatlik atölye. Çıktı: 12 haftalık uyum yol haritası.
2. Tedarikçi due diligence. Aday AI radyoloji/patoloji/triage ürünleri için 12-kriter değerlendirme + Türkiye'de referans implementasyon kontrolü. Çıktı: vendor scorecard + sözleşme önerileri.
3. Klinik validasyon programı. Türk popülasyonunda 6-aylık validasyon protokol tasarımı + peer-reviewed yayın stratejisi. Çıktı: validasyon plan + IRB başvuru dokümantasyonu.

İletişim için site üzerindeki contact formu kullanılabilir.

Kaynaklar

1. FDA AI/ML-Enabled Medical Devices List — FDA, US Food and Drug Administration · 2026
2. FDA Clinical Decision Support Software Guidance (2026 Revision) — FDA, US Food and Drug Administration · 2026
3. FDA Predetermined Change Control Plan Guidance — FDA, FDA · 2024
4. FDA Real World Evidence Guidance — FDA, FDA · 2024
5. EU AI Act — European Commission, EU · 2024-03-13
6. EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) — EU, EU · 2017
7. IMDRF SaMD Framework — IMDRF, International Medical Device Regulators Forum · 2024
8. ISO 27799 - Health Informatics Security Management — ISO, ISO · 2016
9. IEC 62304 - Medical Device Software Lifecycle — IEC, IEC · 2015
10. HL7 FHIR Specification — HL7, HL7 International · 2025
11. T.C. Sağlık Bakanlığı Dijital Sağlık — T.C. Sağlık Bakanlığı, T.C. Sağlık Bakanlığı · 2026
12. e-Nabız — T.C. Sağlık Bakanlığı, T.C. Sağlık Bakanlığı · 2026
13. KVKK - 6698 Sayılı Kanun Madde 6 — T.C. KVKK, T.C. KVKK · 2016-04-07
14. HIPAA Privacy Rule — US HHS, US Department of Health and Human Services · 2024
15. The Imaging Wire — The Imaging Wire, The Imaging Wire · 2026
16. STAT News - Health AI — STAT News, STAT News · 2026
17. Faegre Drinker - Health AI Regulatory — Faegre Drinker, Faegre Drinker · 2026
18. Orrick - Digital Health — Orrick, Orrick · 2026
19. Aidoc — Aidoc, Aidoc Medical · 2026
20. Viz.ai — Viz.ai, Viz.ai · 2026
21. GE HealthCare AI — GE HealthCare, GE HealthCare · 2026
22. Siemens Healthineers AI — Siemens Healthineers, Siemens Healthineers · 2026
23. Philips Healthcare AI — Philips, Philips · 2026
24. Acıbadem Sağlık Grubu — Acıbadem, Acıbadem Sağlık Grubu · 2026
25. Memorial Sağlık Grubu — Memorial, Memorial Sağlık Grubu · 2026
26. Medipol Üniversite Hastanesi — Medipol, Medipol Sağlık · 2026
27. ASELSAN Sağlık — ASELSAN, ASELSAN · 2026
28. Abdi İbrahim İlaç — Abdi İbrahim, Abdi İbrahim · 2026
29. Bilim İlaç — Bilim İlaç, Bilim İlaç · 2026
30. Atabay İlaç — Atabay, Atabay İlaç · 2026
31. WHO Global Strategy on Digital Health — WHO, World Health Organization · 2024

---

Bu rehber yaşayan bir belgedir; FDA AI clearance listesi, EU AI Act uygulama notları, KVKK kararları ve Türk hastane uygulamaları çeyrekte ciddi olarak değiştiği için çeyreklik olarak güncellenmektedir.